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Trattamento con Psilocibina a dose singola per il disturbo depressivo maggiore

La Psilocibina sembra essere promettente come trattamento per il disturbo depressivo maggiore ( MDD ).

Sono stati valutati l'entità, i tempi e la durata degli effetti antidepressivi e la sicurezza di una singola dose di Psilocibina nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.

In uno studio di fase 2 condotto nel periodo 2019-2022 in 11 Centri di ricerca negli Stati Uniti, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di Psilocibina rispetto a Niacina placebo somministrata con supporto psicologico.

I partecipanti erano adulti di età compresa tra 21 e 65 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-IV-TR ( Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders quinta edizione ) della durata di almeno 60 giorni e gravità dei sintomi moderata o maggiore.

I criteri di esclusione includevano storia di psicosi o mania, disturbo da uso di sostanze attive e ideazione suicidaria attiva con intento suicidario.
I partecipanti che assumevano agenti psicotropi che altrimenti soddisfacevano i criteri di inclusione / esclusione erano idonei dopo la riduzione graduale dei farmaci.

Gli esiti primari e secondari e gli eventi avversi sono stati valutati al basale ( entro 7 giorni prima della somministrazione ) e 2, 8, 15, 29 e 43 giorni dopo la somministrazione.

Gli interventi consistevano in una dose da 25 mg di Psilocibina sintetica o una dose da 100 mg di Niacina in capsule, ciascuna somministrata con supporto psicologico.

L'esito primario era il cambiamento del punteggio MADRS ( Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ) valutato dal valutatore centrale ( intervallo 0-60; punteggi più alti ad indicare depressione più grave ) dal basale al giorno 43.

La misura dell'esito secondario chiave era la variazione del punteggio MADRS dal basale al giorno 8. Altri esiti secondari sono stati la variazione del punteggio SDS ( Sheehan Disability Scale ) dal basale al giorno 43 e la risposta sostenuta e la remissione definite da MADRS.

I partecipanti, il personale del centro di studio, i valutatori dei risultati e gli statistici non conoscevano l'assegnazione del trattamento.

In totale 104 partecipanti ( età media, 41.1 anni; 52 donne, 50% ) sono stati randomizzati ( 51 al gruppo Psilocibina e 53 al gruppo Niacina ).

Il trattamento con Psilocibina è risultato associato a punteggi MADRS significativamente ridotti rispetto alla Niacina dal basale al giorno 43 ( differenza media, -12.3; P minore di 0.001 ) e dal basale al giorno 8 ( differenza media, -12.0; P minore di 0.001 ).

Il trattamento con Psilocibina è stato anche associato a punteggi significativamente ridotti alla scala SDS rispetto alla Niacina ( differenza media, -2.31; P minore di 0.001 ) dal basale al giorno 43.
Un numero maggiore di partecipanti trattati con Psilocibina ha avuto una risposta sostenuta ( ma non remissione ) rispetto a quelli trattati con Niacina.

Non si sono verificati eventi avversi gravi emergenti dal trattamento; tuttavia, il trattamento con Psilocibina è risultato associato a un tasso più elevato di eventi avversi complessivi e a un tasso più elevato di eventi avversi gravi.

Il trattamento con Psilocibina ha prodotto una riduzione sostenuta e clinicamente significativa dei sintomi depressivi e della disabilità funzionale, senza eventi avversi gravi.

Questi risultati si aggiungono alle prove crescenti che la Psilocibina, se somministrata con supporto psicologico, può essere promettente come nuovo intervento per il disturbo depressivo maggiore. ( Xagena2023 )

Raison CL et al, JAMA 2023; 330: 843-853

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